ISO 13485 Avantajları

Dünya pazarı her geçen gün daha da büyümekte ve her alanda teknolojinin yenilikleri görülmektedir.

Bir şekilde dünya pazarında pay almak isteyen ve rekabet gücünü arttırmak isteyen kurumlar da her geçen gün artmaktadır. Aslında ilk bakışta rakiplerle rekabet etmenin kolay bir şey olduğu sanılıyor ancak durum bunun tam aksinedir. Bir alanda ciddi anlamda rekabet gücüne sahip olmak için alanda yapılan çalışmalarda farkı ortaya koymak gerek. ISO (International Organization of Standardization), 23 Şubat 1947 yılında İsviçre`nin Cenevre kentinde çalışmalarına başladığı günden bu yana üretim alanında faaliyet gösteren firmaların veya kurumların daha kaliteli üretim yapmalarını sağlamak ve herkesin dünya pazarına girmesini engellemek için bazı standartlar getirdi. ISO 9001 genel sertifika olarak kabul edilse de üretim alanlarına bağlı olarak farklı şartların ve yasaların yürürlükte olduğundan ve hangi alan olursa olsun (elektrik, elektronik konuları dışında) belli bazı yasalara uyma zorunluluğuna sahiptirler. Tıbbi cihazların üretimi, bakım ve teknik destek konularıyla ilgilenen kurumlar için de bazı standartlar getiren ISO, standart kuralların dışında tamamen tıbbi cihaz sektörünü ilgilendiren yasaları oluşturdu. Diğer gruplardaki üreticilerden ayırmak için de ISO 13485 belgesi altında bu yasaları yaydı. Yani tıbbi cihaz kalite yönetimi politikalarına uymayan firmalar, dünya pazarlarında yerlerini alamıyorlar. Daha önce ülkemizde olmasına rağmen çok fazla denetimin olmaması, bir şekilde şirketlerin istediği gibi pazarlarda gezmelerine zemin hazırlıyordu. Ancak 2007 yılında Sağlık Bakanlığı`nca yayınlanan Tıbbi Cihazların Kalite Yönetimi bildirgesi üzerine işler artık çok da kolay olmaktan çıktı.

ISO 13485`in faydaları nelerdir?

Yasalar, hem üreticiler hem de tüketiciler için faydalıdır. Yani bir konu hakkında veya bir üretimin yapılması için çıkartılan yasalar sadece üreticiyi veya sadece tüketiciyi ilgilendirmez. Her ikisi açısından da getirileri olur. Mesela Tıbbi cihazlar üzerine geliştirilen yasalar ve getirilen standartlar, üreticilerin rekabet alanında daha fazla büyümelerini etkiler. Avrupa pazarlarında ürünlerini satmak isteyen bir üretici firmanın sahip olması gereken iSO 13485 kalite yönetim sistemine uygun çalışması ve belge alması gerekir. Bu belgeyi alan bir kuruluş, işlerinde hem daha başarılı olur hem de rekabet alanında kolaylıkla mücadele edebilir. Bu durum, üreticiyi ilgilendirirken bir de işin diğer boyutuna yani tüketiciye bakalım. Tıbbi cihazların tüketicisi hastanelerdir hastaneye de herkes gidebilir. Dolayısıyla yasalara ve standartlara uygun bir teknolojiden yararlanılan bir hastaneye giden hasta, hastalığından kolaylıkla kurtulabilir. Bu da her iki tarafın da kazançlı çıkmasını sağlayacak büyük bir etkidir. Günümüzde her ne kadar yasalara uyanların sayısı daha fazla olsa da geçmiş dönemlerde hastanelerde kullanılan tıbbi cihazların sağlıklı çalışmaması, sayıca az olması gibi durumlardan dolayı hayatını kaybeden insan sayısı binlerce rakamla ifade edilebilecek kadar çoktu.

Peki, belge nasıl alınır?

Tıbbi cihaz alanında çalışan, teknik servis, üretici ve bakım onarım hizmeti veren firmaların bu alanda çalışmalarını yürütebilmeleri için ISO belgesine sahip olmaları gerekir. Bu belgeyi almak için de ilgili kurumlara başvurmak gerekmektedir. Devlet tarafından desteklenen ve denetlenen kurumumuz, uzun yıllardır bu alanda hizmet vermektedir. Siz de firmanızın daha başarılı yerlere ulaşmasını istiyorsanız kurumumuzdan ISO 13485 belgesi hakkında detaylı bilgi alabilir, kayıt işlemini gerçekleştirerek belgeye sahip olabilirsiniz. Dünya pazarlarına açılan kapıyı sizlere kolay imkanlarla sunmaya devam ediyoruz.

Detaylı bilgi için https://www.szutest.com.tr/iso-13485/ adresini ziyaret edebilirsiniz.