Moderna şirketi salı günü yaptığı açıklamada, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA), Nobel ödüllü mRNA (haberci RNA) teknolojisiyle geliştirilen yeni grip aşısı için yaptığı onay başvurusunu incelemeyi reddettiğini duyurdu.
Bu karar, Sağlık Bakanı Robert Kennedy Jr. döneminde FDA’nın aşılar üzerindeki denetimini sıkılaştırdığının son göstergesi olarak değerlendiriliyor. Özellikle Kennedy’nin göreve gelmeden önce ve sonrasında eleştirdiği mRNA teknolojisini kullanan aşılar mercek altında bulunuyor.
Moderna, FDA’dan “başvurunun kabul edilmediğine dair resmi ret mektubu” aldığını bildirdi. Mektupta kurum, şirketin 40 bin kişinin katıldığı klinik denemeyi yürütme biçimine itiraz etti. Söz konusu çalışmada Moderna’nın yeni aşısı, halihazırda kullanılan standart grip aşılarından biriyle karşılaştırılmıştı.
Deney sonuçlarına göre yeni aşı, 50 yaş ve üzerindeki yetişkinlerde standart aşıya kıyasla bir miktar daha etkili bulundu.
Ancak FDA Aşılar Direktörü Vinay Prasad tarafından gönderilen mektupta, başvurunun “yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma” içermediği belirtildi. Gerekçe olarak ise yeni aşının, çalışmanın yapıldığı dönemde ABD’de mevcut olan “en iyi standart bakım” ile karşılaştırılmamış olması gösterildi.
Mektupta ayrıca, 2024 yılında Joe Biden yönetimi sırasında FDA yetkililerinin Moderna’ya sunduğu bazı rehberlik önerilerine şirketin uymadığı ifade edildi.
Moderna’ya göre söz konusu geri bildirimlerde, şirketin seçtiği standart doz grip aşısının kullanılmasının kabul edilebilir olduğu belirtilmişti. Ancak 65 yaş ve üzerindeki kişiler için özellikle tavsiye edilen farklı bir markanın tercih edilmesinin daha uygun olacağı da dile getirilmişti.
Buna rağmen Moderna, FDA’nın nihayetinde çalışmanın orijinal plan doğrultusunda yürütülmesine izin verdiğini açıkladı.
