Türkiye'nin yerli inaktif koronavirüs aşı adayı TURKOVAC ile ilgili acil kullanım onayı başvurusu yapıldı.

Onay için değerlendirme ve inceleme sürecinin birkaç hafta sürmesi bekleniyor.

3 HAFTALIK SÜREÇ BAŞLADI
Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, aşının yıl bitmeden yaygın kullanıma girmesinin ümit edildiğini açıkladı.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na (TİTCK) yapılan bu başvuru sonrasında, TURKOVAC'ın acil kullanım onayını alması en az 3 haftalık süreci gerektirecek.

OLUMLU SONUÇ ÇIKARSA SERİ ÜRETİM BAŞLAYACAK
Bu sürecin olumlu sonuçlanması durumunda aşının seri üretimine geçilecek. Sağlık Bakanlığı, TURKOVAC'ın seri üretiminin Türkiye'de iki tesiste yürütülmesini planlıyor.

Türkiye'nin "kendi aşısını üreten ülke" olarak salgınla mücadelede elini güçlendirmesi ve aşıyı tüm insanlığın kullanımına sunması açısından da büyük önem taşıyan TURKOVAC'ın bugüne kadar geçirdiği süreçler 5 maddede derlendi.

1- ÇALIŞMALAR NE ZAMAN BAŞLADI?
Erciyes Üniversitesi ve Sağlık Bakanlığı Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) iş birliğiyle geliştirilen TURKOVAC'ın ilk aşaması olan Faz 1 çalışmaları, 5 Kasım 2020'de başladı.

44 gönüllü üzerinde uygulanan Faz 1 aşamasının ardından ilk dozu 10 Şubat'ta yapılan Faz 2 çalışmaları ise 250 gönüllüyle yürütüldü ve her iki aşamada da aşıyla ilgili olumlu veriler elde edildi.

Yerli aşının etkinliğinin daha geniş bir kitle üzerinde değerlendirilmesini içeren Faz 3 çalışmaları ise 22 Haziran itibarıyla başladı. Yurt içi ve dışında binlerce gönüllünün katılımıyla yürütülen Faz 3 çalışmaları kapsamında daha önce koronavirüs geçirmeyen ve hiç koronavirüs aşısı olmayanlara TURKOVAC'ın uygulanmasına devam ediliyor.

2- KLİNİK ÇALIŞMALARIN ÖNEMİ NEDİR?
TURKOVAC, aynı anda yürütülen 8 ayrı klinik çalışmayla Türkiye'nin en geniş kapsamlı aşı geliştirme projesi olma özelliği taşıyor. Klinik çalışmalar kapsamında en son ekim ayında TURKOVAC'ın hatırlatma dozu olarak uygulandığı çalışmaya, 28 ildeki 41 hastanede başlandı.

Hatırlatma dozu çalışması kapsamında, daha önce koronavirüs geçirmemiş ve 2 doz Sinovac aşısı olmuş, 18-59 yaş arası sağlıklı kişiler arasından seçilen gönüllülerin yarısına üçüncü doz olarak Turkovac, diğer yarısına da Sinovac aşısı uygulandı.

TÜSEB desteği ile yürütülen bu klinik çalışma tamamlanma aşamasına geldi. Sonuçların yakın bir zamanda açıklanması planlanıyor.

3- ACİL KULLANIM ONAYI BAŞVURUSU VE DEĞERLENDİRME SÜRECİ NASIL İŞLİYOR?
Acil kullanım onayı, Dünya Sağlık Örgütü veya Sağlık Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen, halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda sorumlu kurum tarafından verilen kullanım izni anlamına geliyor.

Türkiye'de aşılar için bu süreç, TİTCK tarafından "Acil Kullanım Onayı Başvurusu ve Değerlendirmesi Hakkında Kılavuz" ışığında yürütülen incelemeler sonucunda tamamlanıyor. Buna göre, yerli aşı adayı TURKOVAC için öncelikle başvurunun ön değerlendirmesi yapılacak. Bu aşama bittiğinde ise aşıyla ilgili yürütülen çalışmaların sonuçlarına odaklanılacak ve kapsamlı değerlendirme süreci başlayacak.

Değerlendirme aşamasında aşının yarar/risk dengesi, klinik verileri, halk sağlığına faydaları gibi kıstaslar bilimsel ve uluslararası standartlara göre ele alınacak.

4- VARYANTLARA KARŞI ETKİN Mİ?
Yerli aşı adayı TURKOVAC'ın çeşitli varyantlar üzerinde etkinliğine yönelik çalışmalar da yürütülüyor. Bu çerçevede aşının Alfa varyantına karşı yüzde 100 etkili olduğu belirlenirken, izole edilen Delta varyantı üzerindeki incelemeler devam ediyor.

5- SAPTANMIŞ BİR YAN ETKİSİ VAR MI?
Dünyada aşı çalışmaları için belirlenmiş standartlar olan GLP, GMP ve GCP standartlarına uygun şekilde yürütülen TURKOVAC inaktif aşı geliştirme çalışmalarında, şu ana kadar gönüllülerde ciddi bir yan etkiyle karşılaşılmadı.