Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yapılan duyuruda, bilimsel çalışmalar sonucunda, mide rahatsızlıklarında kullanılan "domperidon" etkin maddeli ilacın, yüksek dozda ve uzun süreli kullanımda kalp rahatsızlıklarına yol açabileceği gerekçesiyle, geri çekme kararı alındığı belirtildi.

Duyuruda şunlar belirtildi: "Etkin madde olarak domperidon ve domperidon+proton pompa inhibitörü içeren müstahzarlarla ilgili olarak; söz konusu ürünlerin içeriğinde yer alan 'domperidon' isimli etkin madde ile ilgili olarak; Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency-EMA) tarafından bu ilaçların yarar/risk dengesine ilişkin yürütülen geniş çaplı inceleme sonucunda; bir takım kardiyovasküler yan etkileri nedeniyle bahsi geçen ilaçların endikasyonunu, kullanım dozunu ve süresini kısıtlama kararı alınmıştır."

Raporların değerlendirilmesi sonrasında çalışma sonuçlarının yeterli bulunmadığının belirtildiği duyuruda, "Bu karar sonrasında kurumumuz tarafından ruhsat sahibi firmalardan ilaçların güvenliliğine dair kanıtlayıcı ve destekleyici çalışmalar talep edilmiştir. Firmalar tarafından kurumumuza ağustos ayında sunulan literatür, meta-analiz çalışmaları, çalışma raporları değerlendirilmiş ve çalışma sonuçları yeterli bulunmamıştır. Bunun neticesinde uygun olmayan dozda ve ambalaj boyutunda veya kombinasyon halinde bulunan ürünlerin ruhsatları askıya alınmıştır. Ruhsatı askıya alınan ve aşağıda belirtilen ürünlerin güvenlik gerekçesiyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği'ne göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürün sağlayan tüm yerler) geri çekilmesine karar verilmiştir." ifadeleri kullanıldı.

"Kısıtlama kararı dışında kalan ürünlerin ise piyasada bulunmasında bir sakınca bulunmamakta olup söz konusu ürünlerin Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT) metinlerinde belirtilen hususlara uygun bir biçimde kullanılmaları gerekmektedir." denilen duyurunun devamında geri çekilen ilaçların listesi şöyle sıralandı:

"DELOX 30MG SR PELLET İÇEREN KAPSÜL, DEXGARD 30/30MG MR KAPSÜL, DEXRİDON MR 30/10 MG KAPSÜL, DOPROKİN-S ORAL SÜSPANSİYON, DUEDOM 30/10MG KAPSÜL, DUEDOM 60/10MG KAPSÜL, DUOLANS 15/10MG KAPSÜL, DUOLANS 15/30MG SR KAPSÜL, DUOLANS 30/30MG SR KAPSÜL, LACOMBI 15/10 MG KAPSUL, LACOMBİ 30/10 MG KAPSÜL, RABECOMB 20/10MG KAPSÜL, RABECOMB 20/30MG MR KAPSÜL, RABELIS PLUS 20/10 MG KAPSUL, RABELIS PLUS 20/30 MG MR KAPSUL." (Fırat Arslan - İLKHA)