12 AY SÜRELİ TAM OTOMATİK İMMÜNOHİSTOKİMYA BOYAMA KİTİ ALIMI

İKN

:

2023/320098

1-İdarenin

a) Adı

:

EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ-İSTANBUL KANUNİ SULTAN SÜLEYMAN SAĞLIK BAKANLIĞI BAKAN YARDIMCILIKLARI

b) Adresi

:

TURGUT ÖZAL CADDESİ NO:1 HALKALI 34142 KÜÇÜKÇEKMECE/İSTANBUL

c) Telefon ve faks numarası

:

2124041690 - 2124955903

ç) İhale dokümanının görülebileceği ve e-imza kullanılarak indirilebileceği internet sayfası

:

https://ekap.kik.gov.tr/EKAP/

a) Adı

:

12 Ay Süreli Tam Otomatik İmmünohistokimya Boyama Kiti Alımı

b) Niteliği, türü ve miktarı

:

12 Ay Süreli Tam Otomatik İmmünohistokimyasal Boyama Kiti Alımı - 30.000 Adet
Ayrıntılı bilgiye EKAP’ta yer alan ihale dokümanı içinde bulunan idari şartnameden ulaşılabilir.

c) Yapılacağı/teslim edileceği yer

:

Hastanenin Adresinde Yer Alan Laboratuvar Sarf Deposu

ç) Süresi/teslim tarihi

:

Sözleşme tarihinden itibaren cihaz en geç 10 (on) gün içerisinde çalışır vaziyette, kalibrasyonu tamamlanmış halde teslim edilmiş olacaktır. Bu sırada kullanılan tüm malzeme (kit, sarf malzemesi ve teknik malzeme) yüklenici tarafından ücretsiz olarak sağlanacaktır. Cihaz teslim edildiğinde LIS/HBYS entegrasyonları tamamlanmış olmalıdır. Kitler/malzemeler ihtiyaca binaen, hastanenin yazılı siparişi doğrultusunda belirtilen miktarda olmak üzere tebliğ tarihi itibariyle 5 (Beş) takvim günü içerisinde teslim edilecektir.

d) İşe başlama tarihi

:

Sözleşmenin imzalandığı gün

a) İhale (son teklif verme) tarih ve saati

:

25.04.2023 - 10:30

b) İhale komisyonunun toplantı yeri (e-tekliflerin açılacağı adres)

:

İdarenin adresinde yer alan İhale Salonu

4.2. Ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:

İdare tarafından ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin kriter belirtilmemiştir.

4.3. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:

4.3.1.

4.3.1.1. Yetkili kurum ve kuruluşlara kayıtla ilgili belgeler:

a) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) ÜTS sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm ürünlerin, ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İstekliler, yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış ÜTS numaralarını yeterlilik bilgileri tablosunda sunmalıdır.

b) Tıbbi cihazların/sarfların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun ilgili internet adresinden kontrolleri yapılacak olup, kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır.

c) Tedarikçi firmalar ve Tıbbi Cihaz Yönetmelik kapsamındaki tüm ürünler ihale tarihi itibariyle ÜTS’de “kayıtlı” veya “Sistemde Tekil Ürün Var” durumunda olmalıdır.

d) İstekliler, ürüne ait teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı ÜTS kaydı gerektiriyorsa her ürüne ait ÜTS Barkod numaralarını yeterlilik bilgileri tablosunda sunacaklardır.

e) Birim Fiyat Teklif Cetvelinde belirtilen alıma esas malzemenin dışında, teknik şartnamede alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi istenen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı verilecektir. Beyan verilen ürünler için ÜTS kaydı aranmayacaktır.

f)Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği  gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini yeterlilik bilgileri tablosunda sunacaklardır.

4.3.2. Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğraflarına ilişkin bilgiler ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları:

a)Teklif edilen ürünlerin teknik şartnameye uygunluğunu teyit etmek amacı ile  teknik özelliklerinin ayrıntılı olarak belirtildiği   "Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi"  düzenleyerek yeterlilik bilgileri tablosunda sunacaklardır. Belgede tüm maddeler için karşılamaktadır, uymaktadır ibareleri ile belirtilecektir. 

b) Teklif edilen her kalem cihaz için  tanıtıcı katalog veya broşür v.b teknik dokümanlar  yeterlilik tablosunda sunacaklardır. Teknik şartnamede belirtilen özellikler kataloglarda madde madde işaretlenecektir. İşaretleme yapmayan istekliler değerlendirme dışı bırakılacaktır

c) İhale komisyonu tarafından, teklif edilen cihazların teknik özelliklerinin değerlendirilmesi için ihale sürecinde demonstrasyon talebinde bulunulabilir. İstekliye demonstrasyon talebi yazılı olarak yapılır. Demonstrasyon talebinin istekliye tebliğini takip eden 5 (beş) iş günü içinde istekli tarafından teknik şartname kriterleri doğrultusunda demonstrasyon yapılacaktır.

d) Kit veya sarf karşılığı kullanılmak üzere alımına karar verilecek cihazlar 15 (onbeş) yaşını geçmeyecek, cihazın yaşı imalat tarihi ve seri numarası ile belgelendirilecektir.