Hastaların, muayene olduğu doktorunun tedavi için yazdığı, ancak eczanelerde ilaçlarını bulamadığı için şikayetlerinin giderek arttığı dönemde ilaç teminiyle ilgili bir mevzuat değişikliği yapıldı. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu, yurt dışından tedarik edilen ilaçlar için Türkiye’de yerleşik temsilci bulunması zorunluluğu getirdi.
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu'nun hazırladığı Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği Resmi Gazete’de bugün yayınlandı. Yönetmelik; “Hastalar için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak, ülkemizde henüz ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşerî tıbbi ürünlerin, yurt dışından şahsi kullanım amacıyla reçeteli olarak temin edilmesi ve hastanelerin yurt dışından toplu olarak ilaç teminine ilişkin usul ve esasları belirlemek” amacıyla hazırlandı.
TEMSİLCİNİN TEK YETKİLİ OLMASI ZORUNLU
Yönetmeliğe göre, yurt dışından tedarik edilen ilaçlar için Türkiye’de yerleşik temsilci bulunması zorunlu olacak ve yurt dışı ilaç tedarikçileri ilgili yükümlülükleri karşılamak kaydıyla temsilci olabilecekler. Bu madde, 3 Mart’ta yürürlüğe girecek.
Beşerî tıbbi ürünlerin temsilcisinin ilgili beşeri tıbbi ürün için yönetmelik kapsamında Türkiye’de yürütülecek faaliyetler için münhasıran tek yetkili olması zorunlu tutuldu. Yurt dışından toplu ilaç temini için başvurular Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan kılavuza uygun olarak yalnızca hastaneler tarafından yapılacak. Toplu temin istisna olmak kaydıyla yurt dışından ilaç temini kapsamında herhangi bir kurum veya kuruluş tarafından kuruma direkt başvuru yapılamayacak. Bu madde de bir ay sonra yürürlüğe girecek.
UYMAYANLARA YAPTIRIM
Yönetmelik hükümlerine uymadığı tespit edilen yurt dışı ilaç tedarikçileri ile temsilcilere kurumca ithalat kısıtlaması da dahil olmak üzere ilgili mevzuatta yer alan her türlü yaptırım uygulanabilecek, faaliyetlerden men kararı verilebilecek. Men kararı uygulanan yurt dışı ilaç tedarikçilerinin var olan ithalat izinleri iptal edilecek. Yönetmelik hükümlerine ise kademeli olarak geçiş öngörüldü. (KARAR)