Yönetmelikte yapılan değişikliklerle, beşerî tıbbi ürünlerin kaliteli, etkili ve güvenli olarak piyasaya sunulması için gerekli şartların düzenlenip, ruhsatlandırma süreçlerinde karşılaşılan bazı sorun ve eksikliklerin giderilmesi amaçlandı.
Gelişen sağlık teknolojileri de dikkate alınarak güncel sağlık ihtiyaçlarına daha hızlı cevap oluşturabilen, güvenli ürüne erişimi arttıran düzenlemeler de yönetmelikte hayata geçirildi.
Buna göre, yaşamı tehdit eden veya ciddi derecede engellilik oluşturan hastalıkların tedavisini, önlenmesini veya tıbbi teşhisini amaçlayan beşerî tıbbi ürünler ile halk sağlığı tehditlerine karşı acil durumlarda kullanılacak olan beşerî tıbbi ürünler için "koşullu ruhsatlandırma" (acil kullanım onayı) prosedürü tanımlandı.
Söz konusu ürünlere tanımlanan bu prosedürle karşılanmamış tıbbi ihtiyacın giderilmesi, ilaca güvenli şekilde hızlı erişiminin sağlanabilmesi amaçlanıyor.
Kan ürünlerinin güvenli kullanımlarını sağlamak ve viral bulaşma risklerini ortadan kaldırmak adına bu ürünlerde piyasaya sunulacak her seri için bitmiş ürüne ve bitmiş ürünün elde edildiği plazma havuzlarına da analiz yapılma zorunluluğu olacak. (İLKHA)