Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) verilerine göre, 30 Ekim itibariyla dünya genelinde Covid-19'a karşı 35 aşı adayı klinik deneme, 180 aşı adayı ise klinik öncesi değerlendirme aşamasında bulunuyor. Küresel aşı yarışında sona ulaşamaya çok yakın 9 potansiyel coronavirüs aşısı yer alıyor. İnsan deneylerinin son aşamasına gelen Moderna, Oxford/AstraZeneca, CanSino, SinoPharm, JohnsonJohnson, BioNTech/Pfizer, Gamaleya Enstitüsü, Sanofi/GSK ve Sinofarm'ın aşıları şu anda dünya genelinde on binlerce gönüllü üzerinde test ediliyor.
ABD'li ilaç üreticisi Pfizer ve Alman ortağı BioNTech, coronavirüs aşısı için son aşamada devam eden klinik deneylerin sonuçlarını ilk duyuran şirketler oldu. 43 binden fazla gönüllünün katıldığı çalışmada, Pfizer ve BioNTech SE tarafından geliştirilen coronavirüs aşısının enfeksiyonu yüzde 90'dan fazla önlediği ifade edildi.
Bununla birlikte, Kasım ayında ABD'li biyoteknoloji firması Moderna’nın, Kasım veya Aralık aylarında ise Oxford Üniversitesi ve AstraZeneca tarafından geliştirilen aşıların 3. aşama klinik deneylerinin sonuçlarının açıklanması bekleniyor. ABD’li Johnson & Johnson da bu yılın sonuna doğru geliştirdiği aşının etkili olup olmayacağının belli olacağını açıkladı.
Bilim insanları, klinik denemelerin coronavirüs ile doğal olarak enfekte olan kişilere dayandığını, bu nedenle sonuçların elde edilmesinin ne kadar süreceğinin büyük ölçüde testlerin yapıldığı bölgede virüsün ne kadar yaygın olduğuna bağlı olduğunu söyledi. Bu kapsamda her aşı üreticisi, çalışmalarından sonuç almak için belirli sayıda enfeksiyonu tetiklemeyi hedefliyor.
Bu kapsamda, AstraZeneca, geçen hafta yaz aylarında enfeksiyonlardaki yavaşlamanın İngiltere denemesi için veri analizini geciktirdiğini açıkladı. Bununla birlikte, Covid-19 vakalarının Ekim ve Kasım ayının başlarında artarak ABD ve Avrupa'da günlük rekorlar kırması aşı çalışmalarını hızlandırdı. Bu durum özellikle ABD VE Avrupa’da deneyler gerçekleştiren Pfizer ve BionTech’in aşısı için avantaj sağladı.
Araştırma kuruluşları, aşı olanlarda Covid-19 enfeksiyonu oranının, sahte aşı alanlardan önemli ölçüde düşük olup olmadığını görmek için sağlıklı gönüllülerde verilen bir plaseboya karşı aşılarını test ediyorlar. Bir aşının yaygın olarak kullanılabilmesi için 3 aşamada insanlar üzerinde test edilmesi gerekiyor.
Klinik denemelerin ilk aşamasında, az sayıdaki gönüllü sağlıklı denek üzerinde aşının güvenli olup olmadığı ve olası yan etkileri araştırılıyor. İkinci aşamada, güvenilirliği doğrulanan aşının etkinliği 100'den fazla denek üzerinde test ediliyor. Üçüncü ve son aşamada ise aynı işlem, binlerce denekle tekrarlanıyor.
Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) yayımladığı rehberde, bir aşının güvenli ve etkili sayılabilmesi için en az yüzde 50 oranında koruma sağlaması gerektiğini bildirdi. ABD ve bazı sağlık kuruluşları bu kılavuzu takip ediyor. Bu da, plasebo alan gönüllüler arasında aşı grubundakilere göre en az iki kat daha fazla enfeksiyon olması gerektiği anlamına geliyor. Bununla birlikte, Avrupa İlaç Ajansı, daha düşük bir etkinlik seviyesini kabul edebileceğini belirtti. Oxford/AstraZeneza tarafından geçen hafta yapılan açıklamada ise geliştirdikleri aşının en az yüzde 50 oranında koruma sağlayacağı ifade edildi.
SAĞLIK OTORİTELERİ VE POLİTiKA YAPICILAR GÜVENLİK VE ETKİNLİK KONUSUNDA NE ZAMAN KARAR VERECEK?
Aşının kullanımını onaylayacak olan sağlık kuruluşları ve politikacılar, ilaç üreticileri acil kullanım izni veya resmi onay isteyen başvuruları gönderdikten sonra aşıları gözden geçirecek. ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) karar verebileceği en erken tarihin Aralık ayı olduğu düşünülüyor. Çünkü Pfizer / BioNtech ve Moderna’nın, Kasım ayının ikinci yarısına kadar yeterli güvenlik verisine sahip olmayı beklenmiyor. Öte yandan FDA, şirketlerden son aşı dozu alan gönüllülerin iki ay boyunca yan etkiler bakımından izlenmelerini istedi.
Bununla birlikte, Avrupa, İngiltere ve Kanada’daki sağlık kuruluşları, veriler kullanılabilir hale geldikçe geliştirilen aşıları sürekli olarak değerlendiriyor. Ancak, şirketlerin bu kuruluşlara etkinlik verilerini ne zaman sunacağı veya otoritelerin ne zaman karar verecekleri henüz net bir şekilde bilinemiyor.
ÇİN VE RUSYA’DA GELİŞTİRİLEN AŞILARDA DURUM NASIL?
Çin ve Rusya da aşı geliştirmede Batı’yla benzer bir zaman çizelgesinde bulunuyor. Çin, Temmuz ayında yüz binlerce kişiyi içeren bir acil aşılama programı başlattı. Bu kapsamdaki sağlık çalışanları, Covid-19’a karşı yüksek risk grubunda bulunanlar ve bazı devlet memurları aşılandı. Çin’de China National Biotec Group (CNBG), CanSino Biologics ve Sinovac'tan gelenler dahil olmak üzere klinik denemelerin son aşamasında bulunan en az dört aşı bulunuyor. Bununla birlikte Sinovac ve Biotech’in Kasım ayına kadar denemelerden sonuç almayı bekleniyor.
Rusya Devlet Başkanı Vladimir Putin tarafından onaylanan SputnikV aşısının son aşama denemeleri ise 40 bin kişilik bir grup üzerinde devam ediyor. Gamaleya Enstitüsü tarafından geliştirilen aşının deneme sonuçlarının Kasım ayı sonunda çıkması bekleniyor. Rusya, ayrıca aşıyı yüksek riskli grupta yer alan yüzlerce kişiye hali hazırda uyguladı.